Tratamiento del asma

ADVAIR DISKUS está indicado para el tratamiento del asma en pacientes de 4 años o más.

Los LABA, como el salmeterol, uno de los ingredientes activos de ADVAIR DISKUS, aumentan el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que los LABA aumentan el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes [véase ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]. Por lo tanto, al tratar a los pacientes con asma, los médicos sólo deben prescribir ADVAIR DISKUS a los pacientes que no estén adecuadamente controlados con una medicación de control del asma a largo plazo, como un corticosteroide inhalado, o cuya gravedad de la enfermedad justifique claramente el inicio del tratamiento con un corticosteroide inhalado y un LABA. Una vez que se logre y mantenga el control del asma, evalúe al paciente a intervalos regulares y reduzca la terapia (por ejemplo, suspenda ADVAIR DISKUS) si es posible sin perder el control del asma y mantenga al paciente con una medicación de control del asma a largo plazo, como un corticosteroide inhalado. No utilice ADVAIR DISKUS en pacientes cuyo asma esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados a dosis bajas o medias.

Limitación importante de uso

ADVAIR DISKUS NO está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo.

Tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

ADVAIR DISKUS 250/50 está indicado para el tratamiento de mantenimiento, dos veces al día, de la obstrucción del flujo aéreo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y/o enfisema. ADVAIR DISKUS 250/50 también está indicado para reducir las exacerbaciones de la EPOC en pacientes con antecedentes de exacerbaciones. ADVAIR DISKUS 250/50 dos veces al día es la única dosis aprobada para el tratamiento de la EPOC porque no se ha demostrado una ventaja de eficacia de ADVAIR DISKUS 500/50 de mayor potencia sobre ADVAIR DISKUS 250/50.

Limitación importante de uso

ADVAIR DISKUS NO está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo.

¿Qué es ADVAIR DISKUS (propionato de fluticasona y salmeterol en polvo para inhalación) y cómo se utiliza?

• ADVAIR DISKUS combina el medicamento corticoide inhalado (ICS) propionato de fluticasona y el medicamento LABA salmeterol.
• Los medicamentos ICS, como el propionato de fluticasona, ayudan a reducir la inflamación de los pulmones. La inflamación de los pulmones puede provocar problemas respiratorios.
• Los medicamentos LABA, como el salmeterol, ayudan a que los músculos que rodean las vías respiratorias de los pulmones se mantengan relajados para evitar síntomas como las sibilancias, la tos, la opresión en el pecho y la falta de aliento. Estos síntomas pueden producirse cuando los músculos que rodean las vías respiratorias se tensan. Esto dificulta la respiración.
• ADVAIR DISKUS no se utiliza para aliviar problemas respiratorios repentinos.
• No se sabe si ADVAIR DISKUS es seguro y eficaz en niños menores de 4 años.
• ADVAIR DISKUS se utiliza para el asma y la EPOC.

MUERTE RELACIONADA CON EL ASMA

Los agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada (LABA), como el salmeterol, uno de los ingredientes activos de ADVAIR DISKUS®, aumentan el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos de un gran ensayo estadounidense controlado con placebo que comparó la seguridad del salmeterol con el placebo añadido al tratamiento habitual del asma mostraron un aumento de las muertes relacionadas con el asma en los sujetos que recibieron salmeterol (13 muertes de 13.176 sujetos tratados durante 28 semanas con salmeterol frente a 3 muertes de 13.179 sujetos con placebo). Los datos disponibles en la actualidad son inadecuados para determinar si el uso simultáneo de corticoesteroides inhalados u otros fármacos para el control del asma a largo plazo mitiga el mayor riesgo de muerte relacionada con el asma de los ABAP. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que los LABA aumentan el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes.

Por lo tanto, al tratar a los pacientes con asma, los médicos sólo deben prescribir ADVAIR DISKUS a los pacientes que no estén adecuadamente controlados con una medicación de control del asma a largo plazo, como un corticoesteroide inhalado, o cuya gravedad de la enfermedad justifique claramente el inicio del tratamiento con un corticoesteroide inhalado y un LABA. Una vez que se logre y mantenga el control del asma, evalúe al paciente a intervalos regulares y reduzca la terapia (por ejemplo, suspenda ADVAIR DISKUS) si es posible sin perder el control del asma y mantenga al paciente con una medicación de control del asma a largo plazo, como un corticosteroide inhalado. No utilice ADVAIR DISKUS en pacientes cuyo asma esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados a dosis bajas o medias.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

ADVAIR DISKUS debe administrarse en forma de 1 inhalación dos veces al día por vía oral únicamente. Después de la inhalación, el paciente debe enjuagarse la boca con agua sin tragar para ayudar a reducir el riesgo de candidiasis orofaríngea.

No se recomienda la administración más frecuente o un mayor número de inhalaciones (más de 1 inhalación dos veces al día) de la potencia prescrita de ADVAIR DISKUS, ya que algunos pacientes son más propensos a experimentar efectos adversos con dosis más altas de salmeterol. Los pacientes que usan ADVAIR DISKUS no deben usar LABA adicionales por ningún motivo.

Asma

Si los síntomas del asma aparecen en el periodo entre las dosis, debe tomarse un agonista beta2 de acción corta inhalado para un alivio inmediato.

• Pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más
• Para los pacientes de 12 años o más, la dosis es de 1 inhalación dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Las dosis iniciales recomendadas de ADVAIR DISKUS para pacientes de 12 años o más se basan en la gravedad del asma de los pacientes.
• La dosis máxima recomendada es ADVAIR DISKUS 500/50 dos veces al día.

La mejora del control del asma tras la administración inhalada de ADVAIR DISKUS puede producirse a los 30 minutos de iniciar el tratamiento, aunque el beneficio máximo puede no alcanzarse hasta una semana o más después de iniciar el tratamiento. Los pacientes individuales experimentarán un tiempo variable hasta el inicio y el grado de alivio de los síntomas.

Para los pacientes que no responden adecuadamente a la dosis inicial después de 2 semanas de tratamiento, la sustitución de la potencia actual de ADVAIR DISKUS por una potencia superior puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma.

Si un régimen de dosificación previamente efectivo no proporciona una mejora adecuada en el control del asma, el régimen terapéutico debe ser reevaluado y se deben considerar opciones terapéuticas adicionales (por ejemplo, reemplazar la potencia actual de ADVAIR DISKUS con una potencia mayor, añadir corticosteroides inhalados adicionales, iniciar corticosteroides orales).

Pacientes pediátricos de 4 a 11 años

Para los pacientes con asma de 4 a 11 años que no están controlados con un corticoide inhalado, la dosis es de 1 inhalación de ADVAIR DISKUS 100/50 dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

La dosis recomendada para pacientes con EPOC es de 1 inhalación de ADVAIR DISKUS 250/50 dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.

Si se produce una falta de aliento en el período entre las dosis, debe tomarse un agonista beta2 de acción corta inhalado para obtener un alivio inmediato.

CÓMO SE SUMINISTRA

Formas farmacéuticas y dosis

Polvo para inhalación. Inhalador que contiene una tira de lámina de polvo para inhalación oral. La tira contiene una combinación de propionato de fluticasona 100, 250 o 500 mcg y salmeterol 50 mcg por blíster.

 

EFECTOS SECUNDARIOS

Los LABA, como el salmeterol, uno de los ingredientes activos de Advair Diskus, aumentan el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos de un gran ensayo estadounidense controlado con placebo en el que se comparó la seguridad de salmeterol o placebo añadidos al tratamiento habitual del asma mostraron un aumento de las muertes relacionadas con el asma en los sujetos que recibieron salmeterol. Los datos actualmente disponibles son inadecuados para determinar si el uso concurrente de corticoesteroides inhalados u otros fármacos para el control del asma a largo plazo mitiga el aumento del riesgo de muerte relacionada con el asma de LABA. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que los LABA aumentan el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes.

El uso de corticosteroides sistémicos y locales puede dar lugar a lo siguiente

• Infección por Candida albicans
• Neumonía en pacientes con Epoc
• Inmunosupresión
• Hipercorticismo y supresión suprarrenal
• Reducción de la densidad mineral ósea
• Efectos sobre el crecimiento
• Glaucoma y cataratas

Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Reacciones adversas adicionales

Otras reacciones adversas no enumeradas anteriormente, consideradas o no relacionadas con el fármaco por los investigadores, que fueron notificadas con mayor frecuencia por los sujetos con asma tratados con ADVAIR DISKUS en comparación con los sujetos tratados con placebo incluyen las siguientes signos y síntomas linfáticos:

• lesiones musculares
• Fracturas
• Heridas y laceraciones
• Contusiones y hematomas
• signos y síntomas del oído
• signos y síntomas nasales
• trastornos de los senos nasales
• queratitis y conjuntivitis
• molestias y dolor dental
• signos y síntomas gastrointestinales
• ulceraciones orales; molestias y dolor oral
• signos y síntomas respiratorios inferiores
• neumonía
• rigidez muscular
• tirantez y rigidez
• trastornos óseos y cartilaginosos; trastornos del sueño
• síndromes de nervios comprimidos; infecciones víricas
• Dolor
• Síntomas torácicos
• Retención de líquidos
• Infecciones bacterianas
• Sabor inusual; infecciones víricas de la piel
• Descamación de la piel e ictiosis adquirida
• Trastornos del sudor y del sebo.

Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Estos acontecimientos han sido elegidos para su inclusión debido a su gravedad, a la frecuencia de las notificaciones o a la conexión causal con ADVAIR DISKUS, propionato de fluticasona y/o salmeterol o a una combinación de estos factores.

• Trastornos cardíacos
• Arritmias (incluyendo fibrilación auricular, extrasístoles, taquicardia supraventricular), taquicardia ventricular.
• Trastornos endocrinos
• Síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, reducción de la velocidad de crecimiento en niños/adolescentes, hipercorticismo.
• Trastornos oculares
• Glaucoma.
• Trastornos gastrointestinales
• Dolor abdominal, dispepsia, xerostomía.
• Trastornos del sistema inmunitario
• Reacción de hipersensibilidad inmediata y retardada (incluyendo una reacción anafiláctica muy rara). Reacción anafiláctica muy rara en pacientes con alergia grave a las proteínas de la leche.
• Infecciones e infestaciones
• Candidiasis esofágica.
• Trastornos metabólicos y nutricionales
• Hiperglucemia, aumento de peso.
• Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos
• Artralgia, calambres, miositis, osteoporosis. Trastornos del sistema nervioso Parestesia, inquietud.
• Trastornos psiquiátricos
• Agitación, agresividad, depresión. Se han notificado cambios de comportamiento, incluyendo hiperactividad e irritabilidad, muy raramente y principalmente en niños.
• Trastornos del aparato reproductor y de la mama
• Dismenorrea.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
• Congestión torácica; opresión torácica; disnea; edema facial y orofaríngeo, broncoespasmo inmediato; broncoespasmo paradójico; traqueítis; sibilancias; informes de síntomas respiratorios superiores de espasmo, irritación o inflamación laríngea como estridor o ahogo.
• Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
• Equimosis, fotodermatitis.
• Trastornos vasculares
• Palidez.

Almacenamiento y manipulación

ADVAIR DISKUS 100/50 se presenta como un inhalador desechable de plástico de color púrpura que contiene una tira de blíster con 60 ampollas. El inhalador se presenta en una bolsa de lámina recubierta de plástico que protege de la humedad (NDC 0173-0695-00). ADVAIR DISKUS 100/50 también se suministra en un envase institucional que contiene 14 ampollas (NDC 0173-0695-04).

ADVAIR DISKUS 250/50 se presenta como un inhalador desechable de plástico de color púrpura que contiene una tira de láminas con 60 ampollas. El inhalador se presenta en una bolsa de lámina recubierta de plástico que protege de la humedad (NDC 0173-0696-00). ADVAIR DISKUS 250/50 también se suministra en un envase institucional que contiene 14 ampollas (NDC 0173-0696-04).

ADVAIR DISKUS 500/50 se presenta como un inhalador desechable de plástico de color púrpura que contiene una tira de láminas con 60 ampollas. El inhalador se presenta en una bolsa de lámina recubierta de plástico que protege de la humedad (NDC 0173-0697-00). ADVAIR DISKUS 500/50 también se suministra en un envase institucional que contiene 14 ampollas (NDC 0173-0697-04).

Consérvese a temperatura ambiente entre 20°C y 25°C (68°F y 77°F); se permiten excursiones de 15°C a 30°C (59°F a 86°F) [Véase Temperatura ambiente controlada USP]. Almacenar en un lugar seco y alejado del calor directo o de la luz solar. Mantener fuera del alcance de los niños.

ADVAIR DISKUS debe guardarse dentro de la bolsa de aluminio protectora contra la humedad sin abrir y sólo debe sacarse de la bolsa inmediatamente antes del primer uso. Deseche ADVAIR DISKUS 1 mes después de abrir la bolsa de aluminio o cuando el contador marque “0” (después de que se hayan utilizado todos los blísteres), lo que ocurra primero. El inhalador no es reutilizable. No intente desmontar el inhalador.

Los tipos de reacciones y acontecimientos adversos notificados en el ensayo 3, un ensayo clínico no estadounidense de 28 semanas de duración en 503 sujetos previamente tratados con corticosteroides inhalados que fueron tratados dos veces al día con ADVAIR DISKUS 500/50, polvo de inhalación de propionato de fluticasona 500 mcg y polvo de inhalación de salmeterol 50 mcg utilizados simultáneamente, o polvo de inhalación de propionato de fluticasona 500 mcg, fueron similares a los notificados en la Tabla 2.

Reacciones adversas adicionales

Otras reacciones adversas no enumeradas anteriormente, consideradas o no relacionadas con el fármaco por los investigadores, que fueron notificadas con mayor frecuencia por los sujetos con asma tratados con ADVAIR DISKUS en comparación con los sujetos tratados con placebo incluyen las siguientes signos y síntomas linfáticos; lesiones musculares; fracturas; heridas y laceraciones; contusiones y hematomas; signos y síntomas del oído; signos y síntomas nasales; trastornos de los senos nasales; queratitis y conjuntivitis; molestias y dolor dental; signos y síntomas gastrointestinales; ulceraciones orales; molestias y dolor oral; signos y síntomas respiratorios inferiores; neumonía; rigidez muscular, tirantez y rigidez; trastornos óseos y cartilaginosos; trastornos del sueño; síndromes de nervios comprimidos; infecciones víricas; dolor; síntomas torácicos; retención de líquidos; infecciones bacterianas; sabor inusual; infecciones víricas de la piel; descamación de la piel e ictiosis adquirida; trastornos del sudor y del sebo.

Sujetos pediátricos de 4 a 11 años

Los datos de seguridad para sujetos pediátricos de 4 a 11 años se basan en un ensayo estadounidense de 12 semanas de duración del tratamiento. Un total de 203 sujetos (74 mujeres y 129 hombres) que estaban recibiendo corticosteroides inhalados al inicio del ensayo fueron aleatorizados a ADVAIR DISKUS 100/50 o a polvo de inhalación de propionato de fluticasona 100 mcg dos veces al día. Las reacciones adversas comunes (mayores o iguales al 3% y mayores que las del placebo) observadas en los sujetos pediátricos pero que no se notificaron en los ensayos clínicos de adultos y adolescentes incluyen: irritación de garganta e infecciones de oído, nariz y garganta.

Anomalías en las pruebas de laboratorio

Se notificó una elevación de las enzimas hepáticas en un porcentaje mayor o igual al 1% de los sujetos en los ensayos clínicos. Las elevaciones fueron transitorias y no condujeron a la interrupción de los ensayos. Además, no se observaron cambios clínicamente relevantes en la glucosa o el potasio.

Experiencia en ensayos clínicos en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Ensayos a corto plazo (de 6 meses a 1 año)

Los datos de seguridad a corto plazo se basan en la exposición a ADVAIR DISKUS 250/50 dos veces al día en un ensayo clínico de 6 meses y dos de 1 año. En el ensayo de 6 meses, un total de 723 sujetos adultos (266 mujeres y 457 hombres) fueron tratados dos veces al día con ADVAIR DISKUS 250/50, polvo de inhalación de propionato de fluticasona 250 mcg, polvo de inhalación de salmeterol o placebo. La edad media de los sujetos era de 64 años, y la mayoría (93%) era caucásica. En este ensayo, el 70% de los sujetos tratados con ADVAIR DISKUS informaron de una reacción adversa en comparación con el 64% con placebo. La duración media de la exposición a ADVAIR DISKUS 250/50 fue de 141,3 días en comparación con los 131,6 días del placebo. La incidencia de reacciones adversas en el ensayo de 6 meses se muestra en la Tabla 3.